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福田:深圳市福田区支持生物医药产业发展若干措施

时间:2019-05-08| 作者:admin

第一条?宗旨?为落实国家、省、市关于生物医药产业发展的战略部署,进一步提升福田区生物医药产业自主创新能力,培育壮大生命医药领域新业态、新模式,现根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国发办〔2016〕11号)、《广东省促进医药产业健康发展实施方案》(粤府办〔2016〕96号)、《深圳市生命健康产业发展规划(2013—2020年)》(深府〔2013〕121号)等有关规定,在《深圳市福田区产业发展专项资金管理办法》基础上,特针对生物医药产业制定如下措施。

第二条?适用对象?本政策适用于注册登记、税务关系、统计关系在福田区,具有独立法人资格、健全的财务制度、实行独立核算的从事生物医药研发、生产和服务的企业、机构或组织(以下合称“企业”)。

第三条?支持领域?药品包括化学药(第1-4类,按照《化学药品注册分类改革工作方案》认定标准执行)、生物制品(第1-5类,按照《药品注册管理办法》2007版执行)、中药及天然药物(第1-6类,按照《药品注册管理办法》2007版执行)等;医疗器械领域支持医用成像设备、医用诊察和监护设备、临床检验设备、植介入产品、医用康复器械、体外诊断试剂等;为药品、医疗器械提供研发服务的合同研究组织、公共服务平台及孵化器等平台型企业。

第四条?支持新药临床批件?对取得1、2类新药I期临床批件的生物企业,给予100万元支持;对取得3类新药I期临床批件的生物企业,给予50万元支持。对取得1、2类新药II期临床批件的生物企业,给予150万元支持;取得3类新药II期临床批件的生物企业,给予75万元支持。对取得1、2类新药III期临床批件的生物企业,给予200万元支持。企业年度累计获得本项支持资金总额不超过500万元。

第五条?支持药品生产批件?对取得药品生产批件的生物企业给予100万元支持。企业年度获得本项支持资金总额不超过500万元

第六条?支持GMP证书及生产许可认证?对取得药品生产质量管理规范(GMP)证书(含首次认证或再认证)的生物企业,以及获得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证的医疗器械企业,一次性给予50万元的支持。

第七条?支持相关资质认证?对福田医疗机构首次获得国家药品(器械)临床试验机构(GCP)资质的,给予一次性支持50万元,每增加一个专业额外支持5万元;鼓励具有药物非临床安全性评价GLP)资质的机构在福田设立动物实验室,开展安全性评价工作,给予一次性支持50万元。

第八条?支持一致性评价研究和仿制药开发?积极引导有能力的生物医药企业开展一致性评价研究或进行仿制药研发,对于通过国家药品监督管理局一致性评价审评,获得“通过一致性评价”标识的,单品种给予支持150万元,委托区内公共服务平台研发而获得“通过一致性评价”标识的,额外支持50万元。企业年度累计获得本项支持资金总额不超过500 万元。

第九条?支持药品上市许可?落实药品上市许可持有人试点政策,对于接受上市许可人研发委托、并实现相应品种在福田区完成主要研究工作的受托研发机构,每个品种的临床研究给予一次性50万元的支持(含I期、II期、III期临床研究);对于承接上市许可人生产委托、并实现相应品种落户福田生产的受托企业,每个品种给予一次性100万元的支持。企业年度获得本项支持资金总额不超过500万元。

第十条?医疗器械注册证支持?对取得三类医疗器械注册证的医疗器械企业,每一张注册证给予200万元支持;取得二类医疗器械注册证的医疗器械企业,每一张注册证给予50万元支持。企业年度获得本项支持资金总额不超过500万元。

第十一条?国际认证支持?对获得美国FDA(食品和药物管理局)认证、欧盟cGMP(动态药品生产管理规范)认证、CE(欧洲统一)认证、日本PMDA(药品医疗器械局)认证、世界卫生组织认证等国际市场准入认证的企业,予以单项实际认证费用50%,不超过100万元支持,对获得巴西 BGMP(药品生产质量管理规范)认证、韩国KGMP(药品生产质量管理规范)、新加坡HAS(卫生科学管理局)认证的企业,予以单项实际认证费用30%,不超过50万元支持。企业年度获得本项支持资金总额不超过500万元。

第十二条?特殊项目支持?对特别重大的项目,按“一事一议”方式提请福田区产业发展联席会议研究审议。

第十三条?附则?本政策自发布之日起施行,至2020年12月31日止,由福田区科技创新局负责解释。

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